Đề Xuất 12/2022 # Gmp Là Gì? Các Tiêu Chuẩn Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm / 2023 # Top 16 Like | Cuocthitainang2010.com

Đề Xuất 12/2022 # Gmp Là Gì? Các Tiêu Chuẩn Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm / 2023 # Top 16 Like

Cập nhật nội dung chi tiết về Gmp Là Gì? Các Tiêu Chuẩn Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm / 2023 mới nhất trên website Cuocthitainang2010.com. Hy vọng thông tin trong bài viết sẽ đáp ứng được nhu cầu ngoài mong đợi của bạn, chúng tôi sẽ làm việc thường xuyên để cập nhật nội dung mới nhằm giúp bạn nhận được thông tin nhanh chóng và chính xác nhất.

GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

3. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

Nhân sự.

Nhà xưởng.

Thiết bị.

Quá trình sản xuất

Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

4. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn

Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP

Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính

Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài

5. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

6. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Một giải pháp ERP cho ngành dược như: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP. Theo đó mọi quy trình vận hành trong giai đoạn sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP (các thủ tục quá trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC…. đều được lập trình trong phần mềm và cần phải đạt chuẩn qua duyệt mới được qua các bước tiếp theo).

Áp dụng 3S ERP .iPHARMA giúp doanh nghiệp Dược tiết kệ đáng kể chi phí, tinh giản quy trình rời rạc nhờ số hóa sản xuất. ITG cũng là đơn vị đầu tiên số hóa hồ sơ lô sản xuất điện tử giúp giảm thiểu 90% giấy tờ và lưu trữ theo cách in hồ sơ lô sản xuất như cách truyền thống.

ITG là đơn vị cung cấp giải pháp ERP chuyên sâu số 1 cho ngành dược phẩm tại Việt Nam. Giải pháp 3S ERP .iPHARMA giúp chuẩn hóa các quy trình hoạt động của doanh nghiệp, kiểm soát toàn diện chất lượng nguyên liệu đầu vào, chất lượng trong quá trình sản xuất và chất lượng khi thành phẩm được đưa ra kênh phân phối từ đó giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng cạnh tranh. Nếu bạn là cần tư vấn sâu hơn về giải pháp 3S ERP .iPHARMA cho doanh nghiệp Dược. Hãy liên hệ với chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ: 0986.196.838

Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì? Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm / 2023

Tiêu chuẩn GMP là gì

Khái niệm GMP là gì?

GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices, là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Tóm lại, GMP đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

Chứng nhận GMP là gì?

Đặc biệt, đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc càng cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, an toàn.

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về các loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN xin chia sẻ đến bạn một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới hiện nay gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

Cụ thể:

Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn EU-GMP

Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất dược phẩm?

Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc và đảm bảo về các yêu cầu như sau:

Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Tiêu chuẩn GMP là gì trong sản xuất thuốc

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Đối với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Đây là tiền đề để doanh nghiệp có thể sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc thôi là chưa đủ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra các yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…

Gmp Là Gì, Khái Niệm Và Tiêu Chuẩn Gmp, Cgmp, Gmp Eu, Gmp Who / 2023

GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì, tiêu chuẩn EU – GMP, các tiêu chuẩn này áp dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đó là những thắc mắc cũng như nguyên tắc mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng nhất nhất phải tuân theo. Cùng INTECH đi tìm hiểu những định nghĩa trên thật chi tiết qua bài viết sau.

Liên hệ ngay với INTECH để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc:

1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.

1.1: GMP là gì?.

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

1.2: Tiêu chuẩn GMP 

Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Chuẩn GMP là gì?

5 điều phải chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP.

– Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.

– Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

– Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

– Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.

2: Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP

2.1: EU GMP là gì?

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.

Tính đến thời điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.

2.2: Tiêu chuẩn EU-GMP

– “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA- Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu .

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh châu Âu, bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

3: Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO

3.1: GMP WHO là gì?

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

3.2:

Tiêu chuẩn GMP WHO

Các hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng các quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời giảm thiểu các rủi ro không kiểm soát được bằng cách kiểm tra như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

3.3: Tài liệu GMP WHO

tai lieu gmp – who

4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP

4.1: cGMP là gì ?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp với tiêu chuẩn với thời điểm áp dụng.

4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.

Với tình trạng như hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Do đó, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát các đối tượng như:

+ Nhà máy, nhà Xưởng

+ Nhân sự

+ Các máy móc, thiết bị

+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.

+ Chất lượng sản phẩm: mẫu thử nghiệm

+ Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.

+ Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

+ Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng.

+ Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

5: GMP thực phẩm chức năng

Lý do cần áp dụng gmp thực phẩm chức năng:

– Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

– Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới

– Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường

– Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng

– Là công cụ để:

+ Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện

+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng

+ Xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.

– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.

– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.

– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.

6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

– Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và giải đáp nếu quý khách còn đang thắc mắc về GMP, GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP là gì, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì.

Bạn Đã Biết Về Tiêu Chuẩn Gmp Là Gì Chưa? / 2023

Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống những tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Qua đó nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm. Đồng thời đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP còn là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO:22000.

Các lĩnh vực sản xuất nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là một trong các tiêu chuẩn bắt buộc đối các lĩnh vực sản xuất. Đồng thời còn có chế biến những sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như sau:

Những yêu cầu của tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là gì? Tiêu chuẩn này có những yêu cầu gì? đang được nhiều doanh nghiệp sản xuất quan tâm và thắc mắc hiện nay. Cùng tìm hiểu những yêu của tiêu chuẩn này sau đây:

No1: Điều kiện vệ sinh

Các doanh nghiệp cần đặt nhà xưởng, các thiết bị ở nơi sạch sẽ, không gian đảm bảo về điều kiện vệ sinh theo tiêu chuẩn của GMP. Ngoài ra, hệ thống cấp – thoát nước, các nơi có thể tiếp xúc với sản phẩm phải được vệ sinh sạch sẽ. Đồng thời các chất thải cũng phải được phân chia rõ ràng để đảm bảo an toàn vệ sinh.

No2: Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Dựa theo GMP, những phương tiện và khu nhà xưởng, máy móc phục vụ chế biến phải được lắp đặt, thiết kế theo đúng trình tự đặt ra trong sản xuất. Các nhà máy đạt chuẩn GMP phải được phân chia thành các khu khác nhau. Đồng thời mỗi khu sẽ có chức năng riêng biệt như khu đóng gói, khu bảo quản, khu chế biến,… Điều này sẽ giúp cho việc quản lý trở nên dễ dàng và đảm bảo sự minh bạch, hợp lý giữa các khu.

No3: Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn của GMP, các khâu phân phối, bảo quản cần phải có các biện pháp tránh các tác nhân gây biến đổi. Đồng thời làm ảnh hưởng, hỏng hóc tới chất lượng của sản phẩm.

No4: Quy trình chế biến

Quy trình chế biến những loại sản phẩm cần phải được quản lý nghiêm ngặt. Ngoài ra, quá trình chế biến cũng phải rõ ràng, có những hoạt động giám sát chất lượng vệ sinh nơi chế biến. Đồng thời đề ra những biện pháp để tránh bụi bẩn. Bên cạnh đó, các công đoạn thử nghiệm nên có những chỉ tiêu vi sinh, hóa học để đề phòng việc lây nhiễm.

No5: Sức khỏe người lao động

Sức khỏe của người lao động cũng là một chứng nhận của GMP. Các doanh nghiệp sản xuất phải tổ chức định kỳ thăm khám sức khỏe cho người lao động. Qua đó giúp kịp thời phát hiện và hỗ trợ điều trị chi ai có bệnh, đặc biệt là những bệnh truyền nhiễm.

Ngoài ra, người lao động cũng cần đeo khẩu trang chuyên dụng khi làm việc. Qua đó đảm bảo được chất lượng của sản phẩm tới tay người tiêu dùng.

Các bước triển khai tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn này là việc bắt buộc phải tuân thủ trong ngành sản xuất để đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Để triển khai tiêu chuẩn này cần làm theo các bước sau đây:

Bước 1: Chủ doanh nghiệp cần chuẩn bị các quy định của pháp luật hiện hành, các tiêu chuẩn sản phẩm, nguyên liệu. Đồng thời còn có yêu cầu, phản hồi của khách hàng, cập nhật thông tin khoa học mới, đặc biệt là kết quả mẫu thử nghiên cứu.

Bước 2: Các doanh nghiệp cần phải xác định phạm vi để áp dụng của GMP

Bước 3: Cần có người phụ trách lập kế hoạch các tiến độ và phân công người phụ trách.

Bước 4: Thiết lập những quy định, thủ tục và tiêu chuẩn cho từng công đoạn

Bước 5: Đào tạo các kỹ năng bài bản cho người lao động

Bước 6: Áp dụng thử và kiểm tra, thẩm tra

Bước 7: Điều chỉnh thiết bị, nhà xưởng và phân công lao động nếu thấy chưa phù hợp

Bước 8: Phê duyệt áp dụng vào mô hình của doanh nghiệp

Bước 9: Giám sát việc thực hiện và đánh giá hiệu quả mà mình đạt được.

Lời kết

Về tác giả

Organic Là Gì ? Sản Phẩm, Chứng Nhận, Tiêu Chuẩn Organic / 2023

ORGANIC là gì ?

Sản phẩm hữu cơ được sản xuất từ những nông trại chú trọng việc sử dụng các nguồn tài nguyên tái tạo và bảo tồn nguồn đất và nước để nâng cao chất lượng môi trường, môi sinh cho thế hệ tương lai.

Sản phẩm ORGANIC là gì ?

Thực phẩm hữu cơ là khái niệm để chỉ các thực phẩm được nuôi hoặc trồng mà không sử dụng:

Hóa chất nhân tạo (thuốc trừ sâu, phân bón hóa học, chất bảo quản…)

Hormone kích thích tăng trưởng

Kháng sinh hoặc sinh vật biến đổi gen

Tiêu Chuẩn Organic là gì ? các tiêu chuẩn để đạt thực phẩm hữu cơ.

Phương pháp làm đất và canh tác: phải duy trì hoặc tăng cường độ phì cho đất, tăng cường sự ổn định và đa dạng sinh học của đất, ngăn không cho đất bị nén chặt và xói mòn.

Giữ độ phì cho đất và tăng luân canh cây trồng, dùng đậu và các loại phân xanh, phân gia súc đã được ủ hữu cơ.

Sử dụng các chế phẩm hữu cơ được cho phép.

Phân bón và đất sử dụng phải phù hợp theo quy định, không dùng phân bón có nitơ.

Các kỹ thuật sản xuất được sử dụng phải ngăn chặn hoặc giảm thiếu tối đa ô nhiễm môi trường.

Dùng các biện pháp thiên địch để diệt sâu bệnh và cỏ dại như giống cây trồng, luân canh cây trồng, kỹ thuật canh tác, quá trình nhiệt.

Giống và hạt giống phải được nhân giống hữu cơ.

– Sản xuất chăn nuôi hữu cơ:

Vật nuôi: phải được sinh ra và lớn lên ở trang trại hữu cơ; động vật phi hữu cơ và sản phẩm từ động vật đó có thể được coi là hữu cơ sau một giai đoạn chuyển đổi theo quy định.

Sinh sản: phải sử dụng phương pháp sinh sản tự nhiên; không được dùng hormone hay các chất tương tự; hình thức sinh sản nhân tạo không được sử dụng.

Phòng bệnh và điều trị thú y: phòng bệnh dựa trên giống, phương thức quản lý chăn nuôi, thức ăn chất lượng và các bài tập vận động, mật độ thả phù hợp, chuồng trại đủ không gian, vệ sinh tốt; khi vật nuôi bị bệnh phải điều trị ngay lập tức; có thể sử dụng các loại thuốc thú y miễn dịch.

Các quy định cấp chứng nhận hữu cơ (Organic)Châu Âu theo tiêu chuẩn hữu cơ EU.

– Quy định:

Các quy trình phải đảm bảo đồng nhất việc “hữu cơ” cho cả sản xuất lẫn tiêu dùng.

– Nội dung chính trong quy trình cấp chứng nhận hữu cơ EU từ sản xuất chế biến tới dán nhãn bao gồm :

Quy định về các cây trồng và các sản phẩm từ canh tác theo tiêu chuẩn liên minh Châu Âu-EU

Các ghi chép, dữ liệu về hạt giống bao gồm nguồn cung cấp hạt giống hữu cơ và tài liệu tuyên truyền.

Quy định về chăn nuôi bao gồm thịt và các sản phẩm chiết xuất từ sữa theo tiêu chuẩn liên minh Châu Âu-EU

Quy định về các sản phẩm đã qua chế biển, các loại thủy sản, đồ khô và rượu hữu cơ ( Bao gồm xu hướng trồng nho để sản xuất rượu)

– Quy định thương mại trong quy trình cấp chứng nhận hữu cơ Châu Âu:

Quy định trao đổi thương mại nông thủy sản hữu cơ.

Quy định về các đối tác thương mại của EU.

– Định hướng cho sản xuất hữu cơ để xin cấp chứng nhận hữu cơ EU bắt đầu từ năm 2014:

Bao gồm 18 định hướng nhằm đạt được các mục tiêu cần thiết để phát triển sản phẩm hữu cơ, tăng cường hiệu quả và niềm tin của người tiêu dùng.

– Các dữ liệu báo cáo và thống kê trong quy trình cấp chứng nhận hữu cơ EU :

Các báo cáo nông nghiệp hữu cơ tại Châu Âu năm 2013 và sự phát triển ngành này.

Các báo cáo mới nhất ở các nước trong liên minh Châu Âu.

Các nội dung tư vấn từ chuyên gia.

Các hoạt động cụ thể của các nhóm chuyên gia về các hoạt động tư vấn kỹ thuật phục vụ cho sản xuất, canh tác hữu cơ.

Các bản khuyến cáo đặc biệt đến từ các nhóm chuyên gia.

Các nội dung tài liệu dành riêng cho đối tượng tiêu dùng trẻ em.

Làm thế nào để chắc chắn đó là thực phẩm hữu cơ (Organic)?

Thực tế thì khái niệm thực phẩm hữu cơ vẫn chưa thật sự phổ biến ở nước ta, chính vì thế lượng người sử dụng chúng vẫn đang ở mức thấp, một phần cũng vì giá thành chúng thường cao hơn.

Do đó, việc phân biệt đâu là thực phẩm hữu cơ cũng như nhận diện các chứng nhận gặp khá nhiều khó khăn. Không ít đơn vị gắn mác hữu cơ để kinh doanh nhằm nâng giá thành sản phẩm nhưng thực tế thì sản phẩm chỉ dừng lại ở mức an toàn.

Chuẩn thực phẩm hữu cơ phổ biến nhất hiện nay là USDA (chứng nhận hữu cơ của bộ Nông Nghiệp Hoa Kỳ). Nếu bạn muốn đó có phải là thực phẩm của USDA hay không hãy kiếm con dấu của tổ chức này.

Với những thông tin chúng tôi nêu trên rất mong sẽ giúp ích được các bạn khi tìm hiểu về Thực Phẩm Hữu Cơ (Organic). Hiện nay trên internet cung như thị trường đang rất là rộ lên về vấn đề này. Mong sẽ giúp bạn hiểu được đôi chút về Organic là gì.

Bạn đang đọc nội dung bài viết Gmp Là Gì? Các Tiêu Chuẩn Gmp Trong Sản Xuất Dược Phẩm / 2023 trên website Cuocthitainang2010.com. Hy vọng một phần nào đó những thông tin mà chúng tôi đã cung cấp là rất hữu ích với bạn. Nếu nội dung bài viết hay, ý nghĩa bạn hãy chia sẻ với bạn bè của mình và luôn theo dõi, ủng hộ chúng tôi để cập nhật những thông tin mới nhất. Chúc bạn một ngày tốt lành!